近日，市场监管总局正式将“那非类物质”和“拉非类物质”纳入《食品中可能添加的非食用物质名录》。这一重磅监管举措，剑指长期潜伏于部分“功能食品”、所谓“保健品”中的非法添加乱象，为公众健康筑起更严密的防线。这些本应严格管控的处方药成分，为何会出现在食品中？它们又潜藏着怎样的巨大风险？

一、物质性质

l那非类物质：以西地那非为代表，磷酸二酯酶-5 (PDE5) 抑制剂的原型。半衰期为4小时，是治疗男性勃起功能障碍的经典药物。代表药物为万艾可。

l拉非类物质：以他达拉非为代表，同样属于PDE5抑制剂家族。具体更长的半衰期，约17.5小时，作用时间可持续长达36小时，因此有“周末药丸”之称。代表药物为希爱力。

l共性关键点

①处方药身份：在正规医疗体系中，它们属于严格的处方药物，必须在医生诊断、评估禁忌症和潜在风险后，凭处方才能获取和使用

②靶向性强：主要作用于特定的生理通路，并非普通营养素或滋补成分

③化学合成：均为人工合成的化合物，非天然存在于常规食物中

二、合法应用效能

在严格的医疗监督下，那非类和拉非类药物是治疗以下疾病的有效且重要的工具：

l男性勃起功能障碍（ED）：这是其最主要和广为人知的适应症，帮助患者恢复正常的性功能

l肺动脉高压（PAH）：特定剂型的西地那非和他达拉非被批准用于治疗肺动脉高压，通过扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善患者活动能力和生活质量

l良性前列腺增生（BPH）相关症状：他达拉非也被批准用于治疗BPH引起的下尿路症状，如尿频、尿急、排尿困难

核心前提是：医生处方、明确诊断、剂量可控、风险告知、持续监测

三、非法用途

潜在的市场需求和非法利益驱使下，那非类和拉非类物质被不法分子大量非法添加进各类食品和所谓的保健品中，主要集中在宣称具有“壮阳”、“增强性功能”、“补肾”等功效的产品上。

l常见载体

①口服液/胶囊/片剂：伪装成传统补肾壮阳中药或膳食补充剂

②酒类：保健酒、功能酒是重灾区，利用酒精的刺激感掩盖药物异味

③咖啡/固体饮料/茶包：打着“提神”、“抗疲劳”幌子，实则非法添加

④糖果/巧克力/果冻：更具隐蔽性和诱惑性，甚至可能被儿童误食

⑤网络销售三无产品：通过电商平台、社交媒体、微商等渠道销售，来路不明、监管困难

l非法添加目的

①制造速效假象：利用药物的确凿生理效应，让消费者短时间内感受到“效果”，制造产品有效的假象，诱导复购

②降低成本，牟取暴利：相比研发真正安全有效的功能性成分，直接添加廉价的那非/拉非类原料药成本极低，利润空间巨大

③逃避药品监管：作为食品或普通保健品上市，审批门槛远低于药品，违法成本相对较低

l如何检测

①FD-RA0600 便携式食药拉曼光谱仪

②FD-ES01 食药环现场勘验化验箱

实战案例：保健酒中非法添加西地那非

某市公安局食药环大队在日常排查工作中，获取到一批疑似非法添加的保健酒样品，遂即邀约夏芮智能前往鉴定。经夏芮智能专业技术人员利用FD-RA0600 便携式食药拉曼检测仪进行现场检测，该批保健酒样品检测结果呈现非法添加成分——西地那非阳性。

通过线索摸排，锁定了保健酒厂家地址，再次邀约夏芮智能溯源调查。抵达现场后，夏芮智能技术人员采用FD-ES01 食药环现场勘验化验箱，对保健酒厂内库存保健酒及原料进行现场检测，本次结果与初次样品检测结果一致，库存保健酒内确有非法添加西地那非。

本次行动最终扣押含有非法添加西地那非保健酒共计2000余箱，抓获涉案嫌疑人6人，现今该案件仍在侦办当中。

四、严重危害

将处方药成分非法加入食品，其危害性极其严重且广泛：

l健康风险直接且致命

①心血管系统灾难：这是最严重的风险。那非/拉非类药物会显著增强硝酸酯类药物的降压作用，如硝酸甘油、消心痛等，常用于心绞痛、冠心病患者。服用此类心脏药物的患者，如果不知情地食用了含那非/拉非的食品，可能导致血压急剧、致命性下降，引发心肌梗死、中风甚至猝死。

②严重药物相互作用：除了硝酸酯类，他们还可能与多种治疗高血压、心脏病、HIV、某些抗生素和抗真菌药等发生危险的相互作用，影响药效或增加毒性。

③掩盖真实病情：对于患有ED的患者，非法添加的产品可能暂时掩盖症状，延误对潜在病因，如心血管疾病、糖尿病、神经病变的诊断和治疗。

④药物副作用叠加：消费者在不了解摄入剂量和禁忌的情况下服用，直接承受药物本身的副作用，如剧烈头痛、面部潮红、消化不良、鼻塞等，剂量失控可能导致更严重的不良反应。

⑤未知杂质与毒性：非法添加使用的原料往往来路不明，可能是化工中间体、兽药残留或作坊粗制滥造，含有大量未知的有毒杂质，带来额外的肝肾损伤、致癌等风险。

l欺骗消费者，侵犯知情权：消费者在不知情的情况下被迫服用了药物，完全丧失了选择权和知情同意权，本质上是一种欺骗和身体侵害。

l扰乱市场秩序，劣币驱逐良币：非法添加产品以虚假效果和不正当手段挤压正规食品和保健食品市场，破坏公平竞争环境，损害合法企业利益。

l挑战法律尊严，增加监管成本：违法行为屡禁不止，迫使监管部门投入大量人力物力进行抽检、溯源和打击，消耗公共资源

案例：安徽“黄金肾宝”压片糖果案

一款网红宣称“纯中药补肾”的压片糖果，被检出西地那非与他达拉非混合物，剂量超临床安全值5倍。导致两名高血压患者，因与降压药产生致命性相互效果，服用后送医抢救。

五、未来挑战与应对方案

在2025年1月发布的《食品中西地那非、他达拉非等化合物的测定》（BJS202405），与《食品中可能添加的非食用物质名录》的技术支撑与法律支持下，我国对那非、拉非类物质监管重拳出击，但未来挑战依然严峻。

l未来挑战

①变种层出不穷：不法分子不断合成结构稍作修改的类似物，如羟基豪莫西地那非、那红地那非等，企图逃避针对已知那非/拉非的标准检测方法

②添加更加隐蔽：将药物粉末包裹在胶囊内再混入食品，或使用微囊化技术，增加检测难度

③网络销售隐蔽性强：跨区域、匿名化、快速下架等特点，使得追踪和打击难度大

④检测能力需持续提升：需要不断更新检测标准和方法库，研发快速筛查和精准确证技术，扩大基层监管部门的检测覆盖面和能力

l应对方案

①技术防控升级：建立动态数据库，联合科研机构实时追踪新型衍生物并更新检测标准。推广便携式快检设备至基层监管点和物流枢纽，实现10分钟现场筛查。

②智慧监管联动：构建大数据预警平台，实时监控电商“壮阳”“保健品”等关键词，锁定高危产品及区域。

③社会共治网络：针对心脑血管疾病患者等重点人群，在社区及医院开展精准警示宣传。

应对那非类、拉非类非法添加的挑战，本质是一场技术战、数据战、认知战。唯有以最前沿的检测手段筑牢防线，以最严厉的刑罚震慑犯罪，以最广泛的共治压缩灰色空间，才能让“食品中禁用药”的生存土壤彻底消失。每一次对非法添加的成功拦截，都是对公众生命健康的郑重守护——这不仅是监管的胜利，更是文明的底线。